乳がんの臨床試験で見過ごされているのは男性患者であるとFDAが警告。

乳がんの臨床試験で見過ごされているのは男性患者であるとFDAが警告。

By Roni Caryn Rabin

男性も乳がんに罹患するが、患者全体の1%以下であり、十分な治療を受けられないことがよくある

人間の乳がん細胞の培養写真。男性乳がんの腫瘍の大部分はエストロゲンホルモンで増殖する

人間の乳がん細胞の培養写真。男性乳がんの腫瘍の大部分はエストロゲンホルモンで増殖する

近年、保険当局は新薬の臨床試験により多くの女性を含めるよう積極的に奨励しています。かつて、出産可能年齢の女性が研究に参加するのを禁止していた制度はなくなりました。動物実験を行う科学者でさえ、現在は男女両方のマウスとラットを研究に含めるよう推奨されています。

しかし、乳がんの分野においては、男性患者が過少に扱われています。彼らは新薬の臨床試験から除外されることがほとんどです。新しい乳がん治療薬が市場に出ると、男性患者に安全かつ有効かどうかを占める十分なデータがありません。いくつかの新薬は女性のみに承認されています。

この疾患は男性では非常にまれであり、男性は乳がんの症例の1%未満にもかかわらず十分な人数の男性患者を登録する可能性が低いとして、FDAは乳がん治療の臨床試験に男性患者を含めるよう研究者に求めています。

このガイダンスは、 現在パブリックコメントに対して公開されている勧告案です。乳がん治療の専門家達はこれを長い時間のかかるステップと認識しています。

「クリニックで患者さんに対して『ええと、その薬は女性で試験されていますので、私達は実際のところわからないのです。男性でも効果があると思ってはいますが、それを実際に支えるエビデンスがないのです』と伝えるのはとてもいらただしいことです」と、多くの男性患者を治療するヒューストンのM.D.アンダーソンがんセンターの乳腺腫瘍内科学教授、Sharon Giordano医師は述べています。

たとえ少数の男性がそれぞれの試験に参加したとしても、それらのデータはプールされてしまう可能性があります。その薬物の実際の使用経験が積み重なることで蓄積されたデータが男性患者の治療に見出される、と彼女は言いました。

提案されたガイドラインは乳がんの男性患者(より進行した段階で診断される傾向にある)が最適な治療を受けられず、命を救う可能性のある治療を逃しているかもしれないという懸念が高まっている中で発表されたものです。

Annals of Oncology 2017年度版に発表されたこれらの患者の分析の中で最大のものの一つは、著者が「厄介な所見」と呼んだものです。この研究は国際男性乳がんプログラムによって行われ、カナダ、米国および欧州7か国、1,500人の男性患者を解析しました。

男性乳がんの大部分はエストロゲンによって増殖する腫瘍です(男性も女性ホルモンを産生する)。その研究では、まだ進行していないすべての男性患者のがんはエストロゲン受容体陽性腫瘍であり体内のエストロゲンレベルを減少させるか、あるいは乳がん細胞にホルモンが結合するのをブロックする治療を受けるべきであった。

しかし、その研究によるとこれらの患者の77%のみが抗エストロゲン療法を受けていました。リスボンのシャンパリモー臨床センターの乳房ユニットのディレクターであり、この研究の筆頭著者であるFatima Cardoso医師によると、命を救う可能性のある治療を受けるべきであった5人に1人の男性患者がその治療を受けていなかったことを意味します。 「理由はわかりません」と彼女は言った。

男性の最も一般的な治療法は手術でした、すなわち、乳房を切除する乳房切除術、または腫瘍を切除する乳腺腫瘤切除術です。 しかし、乳腺腫瘤摘出後の標準治療であり、また、腫瘍が非常に大きい場合は乳房切除後に推奨されることが多い放射線治療の施行率は男性患者では低かった、とBreastcancer.orgの創設者であるMarisa C. Weiss医師は述べた。 この研究では、その低い放射線治療施行率を「主要な懸念事項」に掲げている。

患者がまれな疾患に苦しんでいる場合、ケアが不十分であることは非常に一般的であり、男性にとって乳がんはまれな疾患であると、Cardoso医師は指摘した。

「多くの、ほとんどの腫瘍内科医は、男性の乳がん患者の症例を見たことがない」と彼女は言った。 これらの患者にとって、経験豊富な医師を見つけることが特に重要であるという。

乳がんの男性は、多くの場合高齢です。 彼らはその病気を意識していなかったので、治療を探し始める時までに腫瘍が非常に大きくなっているかもしれません。

「一部の男性は、自分に乳腺があることすら気づいておらず、乳がんになる可能性があることも知らない」とCardoso医師は言う。 「医療専門家もほとんどそれについて考えません。 男性患者を見る一般内科医は乳房に注意を払わない」

男性にも乳腺があることを思い出させるために多くの教育が必要であり、それらを確認する必要があります」と彼女は述べた。 「そしてもし彼らが何かを見つけたら、腫瘍内科医に早く行くべきです」

Cardoso医師と他の専門家は提案された新しいガイドラインを歓迎したが、研究者は男性乳がんに焦点を当てた大規模な国際試験で協力すべきだと述べた。 患者数が少ない場合、有意義な結果を見出すために大規模な試験が必要です。

ニューヨークのメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの臨床腫瘍学の部長であるLarry Norton医師は、次のように述べています。「いくつかのデータは、データがないよりはましだが、全く解決に結びつかないことがある」

女性と同様に、男性の乳がんの最初の兆候の1つは乳房のしこりです。 その他の考えられる初期症状には、乳頭痛、乳頭からの分泌物、乳頭または乳輪の痛み、陥没乳頭、または脇の下のリンパ腺の腫れがあります。

男性の乳がんのリスクは年齢とともに増加し、エストロゲンのレベルが高いか遺伝的変異がある男性、または放射線にさらされた既往がある男性が高くなります。 余分なX染色体を保有するクラインフェルター症候群の男性もリスクが高くなります。

家族歴は重要です。医師達は、男性乳がん患者の全員に女性の乳がんと卵巣がんの両方に関連するBRCA1またはBRCA2遺伝子の変異を検査することを推奨しています。

これらの遺伝子に変異がある男性は、これらの変異のない男性の80倍の確率で乳がんを発症します。 結果が陽性であった場合、女性の血縁者も検査を受ける必要があるかもしれないことを警告しています。


この翻訳はボランティアが行ったものです。腑に落ちない点がありましたら下記の原文をお読みください。

原文:Who’s Missing From Breast Cancer Trials? Men, Says the F.D.A.

The New York Times