FDAクーリングキャップの販売を認可

FDAが抗癌剤投与中の脱毛を抑える冷却用帽子(クーリングキャップ)の販売を認可。

2015年12月8日

食品医薬品局(FDA)は本日、抗癌剤投与中の女性乳がん患者の脱毛(脱毛症)を抑える初の冷却用帽子の米国内での販売を認可した。

脱毛は、乳がん治療に通常起こる、特定の種類の抗癌剤の一般的な副作用である。髪は全部、徐々に、もしくは部分的に抜け落ちるか、薄くなる可能性がある。がん治療による脱毛は大概一時的なものであるが、この種の副作用を最小限に抑えるなり、軽減することが、治療全体に対して重要と考えられている。

FDA機器・放射線医学センターの機器審査室の室長代理、ウィリアム・メイゼル医師は、「抗がん剤原因の脱毛を最小限に抑え、乳がん患者のクオリティー・オブ・ライフ(QOL)に貢献できる商品を知って、大変喜ばしい。抗がん剤の副作用をコントロールすることは健康と回復すべてにとって重要な要素である。」と述べている。

ディグニターナ・ディグニキャップ冷却システムは、脱毛症を引き起こす抗がん剤の物質や投薬が用いられる乳がん患者の抗がん剤治療中に、脱毛症の頻度と重度を軽減すると言われている。抗がん剤治療中に頭に被った冷却用帽子に冷たい液体を流れ渡らせる、コンピューター制御システムである。冷却用帽子はネオプレンでできた帽子で更に覆われており、それで冷却用帽子の位置を固定し、断熱カバーとして冷却を損なわないという役割を果たす。

冷却処置は頭皮の血管を収縮させる目的があり、理論的にはそうすることで、毛包(毛根)の細胞に達する抗がん剤の量を減らす。冷却は毛包の活動を低下もさせ、それで細胞分裂を減速し、抗がん剤の影響をより受けにくくする。こうした処置の組み合わせが細胞への抗がん剤の影響を軽減させ、脱毛を軽減させる可能性があると考えられている。ディグニキャップは一定の抗がん剤養生法には効かない場合がある。興味があれば医師と要相談。

冷却システムの効果は、1期と2期の女性乳がん患者で、脱毛を起こすと認識されている養生法を用いた抗がん剤治療中の122人を使って研究された。この研究で得られたデータは3期や4期の乳がん患者にもある程度適用できる可能性があり、何故なら、この研究に登録した患者に匹敵する利点・不利点プロファイルが3・4期患者にもあてはまるからである。まず終了点は、抗がん剤の最終サイクルの後1ヶ月(3週間から6週間)の段階で写真を撮って、患者自ら脱毛状態を判断するものだった。ディグニキャップを使用した66パーセント以上が、脱毛したのは半分以下だったと報告している。

これらの患者にとっての脱毛予防はQOLにとって大きな利点であり、冷却用帽子を使用すれば、抗がん剤が頭皮の孤立した乳がん細胞を逃すという危険は、非常にまれである。

冷却システムの最も一般的な副作用は冷却原因の頭痛、首や肩の不快感、寒気、長い期間冷却用帽子着用のために起きる痛み等である。

FDAはディグニキャップ冷却システムのデータを新たな分類、つまり新たで、なおかつ合法に売り出されている機器とは同等でない、低リスクならびに危険が軽度の機器のための規定の経路を通じて審理した。

ディグニキャップ冷却システムはスウェーデンのルンドにあるディグニターナが製造している。

保健福祉省内のFDAは、人間ならびに動物の薬物、予防接種とその他人間の使用するバイオ製品や医療機器の安全性と効果を保証することで、公衆衛生を保護する。FDAは国の食糧供給、化粧品、サプリメント、電子放射線放出製品、そして煙草製品規制の責務も負っている。

この文章は専門家が翻訳した物ではありません。腑に落ちない点がある場合は原文をご参照ください。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476216.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery